核心測試內(nèi)容概述

1. YY/T 1506 《外科植入物 金屬接骨螺釘 自攻性能試驗方法》

測試目的： 測定自攻型金屬接骨螺釘?shù)淖怨ヅぞ睾妥怨バ阅堋?/p>

核心測試參數(shù)：

最大扭矩： 螺釘在旋入過程中產(chǎn)生的峰值扭矩。

斷裂扭矩： 將螺釘擰至發(fā)生斷裂時的扭矩（此測試可能破壞螺釘）。

總旋入圈數(shù)： 螺釘旋入測試塊所需的圈數(shù)。

2. ASTM F543 《金屬醫(yī)用骨螺釘?shù)臉?biāo)準(zhǔn)規(guī)范和試驗方法》

ASTM F543包含多個測試項目，與YY/T 1506自攻測試直接對應(yīng)的是：

Annex A1: Test Method for Determining Torque Strength and Shear Strength Under Torsional Loading of Single-Lead Bone Screws （測定單線骨螺釘?shù)呐ぞ貜?qiáng)度和扭轉(zhuǎn)負(fù)載下的剪切強(qiáng)度的試驗方法）。

這個測試不僅包括自攻扭矩，更側(cè)重于測試螺釘?shù)臄嗔雅ぞ?，以評估其抗扭轉(zhuǎn)載荷的能力。

一、 測試準(zhǔn)備

1. 試樣： 待測的自攻型金屬骨螺釘。需記錄其規(guī)格、型號、材質(zhì)、螺紋設(shè)計等。

2. 測試材料（試驗塊）：

YY/T 1506： 推薦使用符合標(biāo)準(zhǔn)要求的剛性聚氨酯泡沫作為標(biāo)準(zhǔn)測試塊。這種材料具有均勻一致的力學(xué)性能，能保證測試結(jié)果的重復(fù)性和可比性。標(biāo)準(zhǔn)會規(guī)定泡沫的密度和壓縮模量。

ASTM F543： 同樣廣泛使用剛性聚氨酯泡沫。有時也會使用動物骨骼（如牛骨）或更高密度的復(fù)合材料，但泡沫是實(shí)驗室標(biāo)準(zhǔn)介質(zhì)。

3. 導(dǎo)向孔： 在測試塊上預(yù)先鉆一個與螺釘芯徑相匹配的非螺紋導(dǎo)向孔。這是模擬臨床中預(yù)先鉆的骨孔，但未攻絲。

二、 測試步驟與內(nèi)容

1. 夾具安裝：

將測試塊牢固地固定在試驗機(jī)的底座上，確保其在測試過程中不會移動或旋轉(zhuǎn)。

將待測螺釘精確地夾持在試驗機(jī)的扭矩傳感器或夾頭中，確保螺釘軸線與導(dǎo)向孔軸線對齊。

2. 測試設(shè)置：

設(shè)定一個恒定的、較慢的旋轉(zhuǎn)速度（例如，1-2 RPM），以模擬外科醫(yī)生手動植入的速度。

設(shè)定一個恒定的軸向進(jìn)給速率，該速率應(yīng)與螺釘?shù)穆菥嘞嗥ヅ?，以確保螺釘能順利“咬入"測試材料而不發(fā)生“空轉(zhuǎn)"或過度擠壓。在一些高級試驗機(jī)上，軸向運(yùn)動是由扭矩/力反饋?zhàn)詣涌刂频摹?/p>

3. 執(zhí)行測試：

啟動試驗機(jī)，驅(qū)動螺釘旋入測試塊的導(dǎo)向孔。

試驗機(jī)持續(xù)記錄整個旋入過程中的 “扭矩-轉(zhuǎn)角"曲線 或 “扭矩-時間"曲線。

4. 數(shù)據(jù)采集與分析（測試內(nèi)容的核心輸出）：

最大自攻扭矩： 從曲線上識別出旋入過程中扭矩的最大值。這代表了螺釘切削出螺紋時遇到的最大阻力。

斷裂扭矩： 如果測試目的是評估螺釘?shù)臉O限性能，則繼續(xù)旋轉(zhuǎn)直至螺釘發(fā)生斷裂。此時的扭矩即為斷裂扭矩。

總旋入圈數(shù)： 記錄從開始接觸到螺釘頭部接觸測試塊表面（或達(dá)到預(yù)設(shè)深度）的總旋轉(zhuǎn)圈數(shù)。

外觀檢查： 測試后，檢查螺釘?shù)穆菁y是否有損壞、剝落或變形，并觀察測試塊中形成的螺紋質(zhì)量。

試驗機(jī)的使用

用于執(zhí)行上述測試的設(shè)備通常稱為 “材料試驗機(jī)" 或更具體的 “骨螺釘扭矩試驗機(jī)" 。它需要具備精確的扭矩控制和測量能力。

一、 試驗機(jī)系統(tǒng)組成

1. 主機(jī)框架： 提供穩(wěn)定的結(jié)構(gòu)，通常為立式。

2. 扭矩傳感器： 核心部件。用于實(shí)時、精確地測量和記錄螺釘受到的扭矩，精度和量程需符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

3. 旋轉(zhuǎn)驅(qū)動單元： 一個精密的伺服電機(jī)，能夠以恒定、低速且可編程的速度進(jìn)行順時針旋轉(zhuǎn)。

4. 軸向驅(qū)動/加載單元（可選但重要）：

簡單系統(tǒng)： 可能只有手動調(diào)節(jié)的軸向定位。

高級系統(tǒng)： 配備另一個伺服電機(jī)，用于控制軸向運(yùn)動（Z軸）。它可以實(shí)現(xiàn)與旋轉(zhuǎn)聯(lián)動的“同步進(jìn)給"，即根據(jù)螺釘?shù)穆菥嗑_控制軸向位移，這對于獲得準(zhǔn)確的測試結(jié)果至關(guān)重要。

5. 夾具：

上夾具： 用于夾持螺釘頭部的專用夾頭（如六角套筒），與扭矩傳感器連接。

下夾具： 用于牢固固定測試塊的裝置。

6. 控制系統(tǒng)與軟件： 計算機(jī)和專用軟件，用于設(shè)置測試參數(shù)（速度、圈數(shù)、限值等）、控制機(jī)器運(yùn)行、實(shí)時顯示曲線（扭矩vs轉(zhuǎn)角/時間）以及自動計算和分析測試結(jié)果（最大扭矩、斷裂扭矩等）。

二、 試驗機(jī)操作流程

1. 開機(jī)與校準(zhǔn)：

打開試驗機(jī)、計算機(jī)和軟件。

根據(jù)設(shè)備要求，對扭矩傳感器和軸向傳感器進(jìn)行定期校準(zhǔn)，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。

2. 安裝試樣：

將測試塊安裝并緊固在底座夾具上。

使用合適的夾頭將螺釘安裝在旋轉(zhuǎn)軸上。

手動或通過軟件控制，移動軸向軸，使螺釘對準(zhǔn)測試塊上的導(dǎo)向孔，并輕輕接觸。將此位置設(shè)置為“零點(diǎn)"。

3. 設(shè)置測試參數(shù)：

在軟件中選擇相應(yīng)的測試標(biāo)準(zhǔn)（如“YY/T 1506 自攻測試"）。

輸入?yún)?shù)： 旋轉(zhuǎn)速度（如 1.5 RPM）、目標(biāo)旋入深度或圈數(shù)。

設(shè)置安全限值，如最大扭矩限值（防止意外損壞傳感器）。

4. 開始測試：

點(diǎn)擊軟件中的“開始"按鈕。

試驗機(jī)將自動執(zhí)行：旋轉(zhuǎn)驅(qū)動單元帶動螺釘旋入，同時（在高級系統(tǒng)中）軸向單元會同步跟進(jìn)。

軟件界面實(shí)時繪制扭矩-轉(zhuǎn)角曲線。

5. 結(jié)束測試與數(shù)據(jù)保存：

當(dāng)達(dá)到預(yù)設(shè)的旋入深度、圈數(shù)，或螺釘斷裂，或扭矩超過安全限值時，測試自動停止。

軟件自動計算并顯示關(guān)鍵結(jié)果（最大扭矩等）。

將測試曲線和數(shù)據(jù)報告保存到計算機(jī)。

6. 清理：

卸下測試后的螺釘和測試塊。

清潔夾具和工作區(qū)域。

總結(jié)

根據(jù) YY/T 1506 和 ASTM F543 進(jìn)行骨螺釘自攻性能測試，其核心是使用一臺精密的骨螺釘扭矩試驗機(jī)，在標(biāo)準(zhǔn)化的聚氨酯泡沫測試塊上，以恒定的低速旋轉(zhuǎn)螺釘，并精確測量其旋入過程中產(chǎn)生的扭矩。